Уважаемые дамы и господа, здравствуйте!
Наша юридическая фирма представляет интересы истца в судебном разбирательстве по делу, рассматриваемом в арбитражном суде. Спор возник из государственного контракта на поставку медицинских изделий — бесприборных иммунохроматографических экспресс-тестов на ВИЧ. Ответчик отказал в приемке и оплате поставленного товара, сославшись на выявленное им несоответствие продукции требованиям технического задания.
В ходе рассмотрения дела суд указал на необходимость проведения документальной судебной экспертизы по следующим вопросам:
Как соотносятся в медицинской науке и практике понятия чувствительность, аналитическая чувствительность, диагностическая чувствительность, клиническая чувствительность? Как соотносятся понятия специфичность, аналитическая специфичность, диагностическая специфичность, клиническая специфичность?
Корректно ли с точки зрения медицинской науки использовать в документе, например в техническом задании на поставку медицинского изделия, термины чувствительность и специфичность без их уточнения?
Какой тип чувствительности и специфичности обычно подразумевается специалистами при отсутствии конкретизации указанных показателей в документе?
Можно ли при отсутствии в инструкции показателя порог чувствительности сделать вывод о несоответствии медицинского изделия техническому заданию, если такой показатель в нем установлен?
На основании каких документов медицинский специалист может определить порог чувствительности, если он не указан в инструкции к медицинскому изделию?
Просим сообщить, возможно ли проведение судебной экспертизы по указанным вопросам с участием ваших экспертов, а также сообщить условия проведения такой экспертизы.
Речь идет исключительно о документальной экспертизе государственного контракта, технического задания и инструкции к медицинскому изделию. Проведение исследований самих изделий не предполагается.
Заранее благодарю за ответ и уделенное время.
Здравствуйте.
Рады приветствовать вас на сайте Союза «Федерация судебных экспертов».
Благодарим за обращение. Да, наша организация обладает компетенцией для проведения экспертного исследования по поставленным судом вопросам. Учитывая характер спора и специфику предмета поставки (медицинские изделия для диагностики), проведение документальной судебной экспертизы является оптимальным и единственно корректным способом установления фактических обстоятельств, связанных с терминологической определенностью в документах.
Анализ целей и предмета экспертизы
Предметом исследования, как верно указано, являются документы: государственный контракт, техническое задание (ТЗ) и инструкция по применению медицинского изделия. Целью документальной судебной экспертизы в данном случае является разрешение терминологических несоответствий и установление содержания профессиональных понятий в области лабораторной диагностики и метрологии медицинских изделий. Судом поставлены четкие вопросы, требующие от эксперта специальных познаний в области медицины, клинической лабораторной диагностики, стандартизации и регулирования обращения медицинских изделий. Результаты документальной судебной экспертизы позволят суду определить, являлось ли использование терминов в ТЗ корректным и однозначным, и можно ли на основании их толкования делать вывод о несоответствии изделия.
Возможность проведения и общие правила процедуры
Проведение документальной судебной экспертизы по указанным вопросам в нашей организации возможно. Для этого потребуется судебное определение арбитражного суда о назначении экспертизы с точным перечнем вопросов и указанием нашей организации в качестве исполнителя. Процедура будет включать:
- Получение определения суда и материалов дела. Эксперту предоставляются заверенные судом копии всех указанных документов (контракт, ТЗ, инструкция), а также, возможно, иные материалы дела, касающиеся переписки сторон по терминологии.
-
Проведение экспертного исследования. Эксперт (или комиссия экспертов, включающая специалиста в области клинической лабораторной диагностики и, возможно, метролога) проводит анализ документов. Исследование будет основано на:
- Анализе определений, данных в действующих нормативных документах (ГОСТы, руководства Минздрава, методические указания, международные стандарты, такие как ISO).
- Изучении сложившейся профессиональной практики использования терминов «чувствительность» и «специфичность» в медицинском и лабораторном сообществе.
- Сравнительном анализе формулировок ТЗ и инструкции.
- Подготовка мотивированного заключения. В заключении эксперт дает развернутые ответы на каждый вопрос суда, основываясь на анализе нормативной базы и профессиональных стандартов. Это заключение документальной судебной экспертизы будет направлено в арбитражный суд и станет доказательством по делу.
Какие документы необходимы?
Для проведения исследования эксперту потребуются:
- Определение арбитражного суда о назначении экспертизы.
- Заверенные судом или предоставленные сторонами копии государственного контракта, технического задания кофнтракта и инструкции по медицинскому применению (регистрационное досье) на конкретные экспресс-тесты.
- Возможно, выдержки из иной нормативной документации (национальные стандарты, руководства), на которые будут ссылаться стороны или эксперт.
Сроки, стоимость и возможные трудности
- Сроки проведения: Учитывая необходимость анализа значительного объема нормативных источников и подготовки развернутых ответов на сложные специальные вопросы, срок проведения документальной судебной экспертизы составит ориентировочно от 20 до 30 рабочих дней с момента получения экспертом всех материалов.
- Стоимость услуг: Стоимость определяется сложностью поставленных задач и высокой квалификацией, требуемой от эксперта. Ориентировочная стоимость экспертизы по данному перечню вопросов начинается от 70 000 рублей. Окончательная сумма подлежит согласованию и может быть указана в судебном определении о назначении экспертизы.
-
Какие трудности могут возникнуть:
- Отсутствие единого трактующего документа. В медицинской практике и стандартизации могут одновременно действовать несколько документов с близкими, но не идентичными определениями. Задача эксперта — дать обоснованное заключение о превалирующей или наиболее корректной в контексте спора трактовке.
- Необходимость привлечения узкоспециализированного эксперта. Для ответа на вопросы требуется эксперт, глубоко разбирающийся именно в методологии лабораторной диагностики, а не просто в общих вопросах медицины.
- Риск выхода за рамки поставленных вопросов. Эксперту необходимо строго следовать вопросам суда, не подменяя их оценкой фактического качества тестов, что исключено условиями задачи.
Где провести в Москве?
Проведение столь специализированной документальной судебной экспертизы должно быть поручено организации, в штате которой состоят эксперты в области судебной медицинской и фармацевтической экспертизы, имеющие образование и опыт в сфере клинической лабораторной диагностики и знакомые с нормативной базой регулирования медицинских изделий. Наша организация обладает такими кадровыми ресурсами.
За подробной консультацией и для подготовки ходатайства перед судом о назначении экспертизы в нашей организации приглашаем вас в наш офис Союза «Федерация судебных экспертов», адрес которого указан на сайте: https://medeksp.ru/contacts